제품/기술마크
CGMP

개요

CGMP ( Cosmetics Good Manufacturing Practices ) 는 화장품 제조업소에 대해 우수 화장품 제조 및 품질관리
기준을 평가해 지정 및 사후 관리에 필요한 사항을 규정하고 있는 것으로 일정한 기준에 준하는 생산 설비를 구축하고
이를 운영하는 적절한 프로그램을 동시에 갖추고 있어야만 인증을 해주고 있는 제도 ( 식품의약품안전청 주관 )

ISO 22716 (화장품 GMP 국제표준규격)을 바탕으로 개정 공표 (2011. 03)

국내의 모든 화장품 회사에 적용되고 특히, 화장품 OEM 기업에 필수요소로 대두됨

구조, 설비, 원료의 구입, 제조과정, 포장, 판매 등에 이르기까지 화장품 전 제조과정에서 지켜야 할

조직적이고 체계적인 제조 및 품질관리 규정

제조 환경을 청결하게 하여 안전한 화장품을 생산하기 위한 시설, 제품안전 및 공정에 관한 기준

CGMP 와 ISO 22716 차이
CGMP ISO 22716
국내화장품 규격 해외화장품 규격
생산중심 위험성관리 제품 위험성관리
공조관리 및 시설기준 강점 체계적인 관리능력
국내법규 고시기준 국내 + 해외법규 준수
국내 자율적 CGMP 적용 해외 수입규제의 수단
법규 점검 시 이점 해외 일부 국가 감사면제 (ex.중동지역)
화장품 종류(식약청 군별 분류)
신청분류 제형별 분류 대 상 제 품
1군 액상타입
(두발용 제품류)
헤어틴트, 샴푸, 린스, 헤어토닉, 헤어오일, 헤어 컨디셔너, 헤어 그루밍 에이드,
헤어 젤
2군 크림타입
로션타입
액상타입
(두발용 제품류 제외)
팩 등
메이크업 베이스, 헤어크림, 포마드, 헤어 스트레이트너, 헤어왁스, 네일크림, 마사지 크림, 크림, 클렌징 크림, 손·발 피부연화 제품, 립밤, 세이빙크림, 크림 파운데이션, 목욕용 오일·정제·캡슐, 바블바스, 폼 클렌저, 액상비누, 외음부세정제, 아이 메이크업 리무버, 향수, 코롱, 수렴·유연·영양 화장수, 에센스, 오일, 클렌징 워터·클렌징 오일, 메이크업 리무버, 립글로스, 메이크업 픽서티브, 네일 에센스, 세이빙 폼, 로션, 애프터세이브 로션, 프리세이브 로션, 클렌징 로션, 헤어 로션, 네일 로션, 리퀴드 파운데이션
3군 파우더타입
립스틱 등
아이라이너 등
파우더, 아이섀도, 분말향, 향낭, 볼연지, 페이스 파우더, 페이스 케익, 남성용 탈쿰, 케익 파운데이션, 립스틱, 립밤, 아이라이너, 마스카라
4군 연필류
네일에나멜
스프레이
퍼머넌트웨이브
기타
아이브라우 펜슬, 아이샤도 펜슬, 립라이너, 립 펜슬, 베이스코트, 언더코트, 네일 폴리시, 네일에나멜, 탑코트, 네일 폴리시·네일 에나멜 리무버, 헤어스프레이·무스, 체취방지용 제품, 퍼머넌트 웨이브, 목욕용 염류
CGMP 인증효과
측 면 효 과
제조업체 - 위생적이고 안전한 화장품제조
- 자주적 품질관리체계의 구축
- 자율적인 법규준수
- 소비자 평가 향상, 소비자 불만감소
- 회사의 식품안전 경영을 입증
- 위생관리 집중화 및 효율성 도모
- 지정품목의 표시와 광고허용 (효과적인 마케팅 수단)
- 폐기, 회수율 감소
- 종업원 안전의식의 향상
- PL법 (제조물책임법) 대응
소 비 자 - 우수제조 화장품을 사용하게 되어 건강한 삶을 유지
- 신뢰할 수 있는 제품 선택의 기회를 제공 받음
정 부 - 효율적인 감시 활동
- 국제시장에서 화장품의 품질향상을 통한 경쟁력 확보
CGMP 컨설팅절차

CGMP 인증절차

* CGMP System 구축 : 최소한 6개월 이상 매뉴얼 및 규정에 따라 실시한 후 신청해야 함.
* 제조업소의 제조관리부서책임자와 품질관리부서책임자는 필히 대한화장품협회에서 실시하는

  CGMP 실무교육을 이수해야 함.

CGMP 자료의 제출

① CGMP 신청서 (대표자 직인 날인 필수) : 1부

② 화장품 제조업신고필증 사본 1부

③ CGMP 신청자료 2부

신청자료 브리핑 내용

브리핑은 제조관리부서책임자 또는 품질관리부서책임자가 진행

① 회사연혁 ( CGMP 계획실시사항 중점 )

② 품질방침

③ 생산현황 ( CGMP 적용 품목 중점 )

④ 건물배치도 ( 실 축척 표시로 현장감 있는 도면 )
 - 전 건물배치도 ( 제조소의 출입문, 환경, 진입로, 방위 등 표시 )
 - 제조소 (공장) 작업장 (구역)별 청정도 표시 (배색표시)
 * 인동선, 물동선 표시

⑤ 조직
 - 제조소 (공장) CGMP조직 ( 부서별, 직위 )
 - CGMP 위원회 조직
 - 불만처리위원회 조직
 * 공장장, 제조관리부서책임자, 품질관리부서책임자 등의 이력서 첨부

⑥ 제조시설 및 기기현황

⑦ 품질관리 시설 설비 및 기기현황

⑧ 관리현황
 - 제조관리 ( 중요 제품의 제조공정 흐름도, 물관리 흐름도 )
 - 제조위생관리
 - 품질관리 ( 품질보증 )

⑨ 불만처리 ( 실적이 있을 경우 )

⑩ 내부품질감사 ( 실적이 있을 경우 )

⑪ 기타 ( 참고자료 )

보완사항 제출

- 해당 제조업소는 현장심사 결과 지적된 보완사항을 시정하여 시설의 개선은 비교사진(컬러사진) 2부를,

   각종 매뉴얼 및 규정의 보완사항은 각 자료 2부를 협회 사무국에 제출

- 보완사항을 포함한 CGMP 신청자료의 내용, 기타 제출 자료의 목록에 나와 있는 각종 규정 및 절차서의

   자료를 별도 CD로 2부 제출

- 협회 사무국은 보완사항을 접수 받아 적정성 여부를 검토하고 결과보고서를 작성한 후 CGMP 운영위원장에게

  보고하여 CGMP 지정 심사 적합 여부결정